ISO 9001:2015 產品實現要求的演變

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ISO 9001 自從 2008 年發布第四版之後，國際標準原本五年改版一次的慣例，適逢 ISO MSS 對於管理系統的重大政策調整，第五版已確定在 2015 年發行。ISO 9001:2015 (亦即第五版) 改版作業過程，分別為 2012 年提出工作委員會草稿版 (WD 版)、2013 年提出委員會草稿版 (CD 版)、2014 年國際標準草稿版 (DIS 版)。

對製造業（包括高科技電子及傳統製造業），研究發展與生產製造階段的工作項目，無論是稱為「產品實現」(product realization) 或「運作」(operation)，是影響交貨產品品質的關鍵核心作業，相關的要求規定得調整或改變，是工程人員應該注意的部分。

ISO 9001 文件中，和產品與服務的設計發展與生產製造有關的要求，在 2008 年版為第 7 章〈產品實現〉，2014 年 DIS 版配合 ISO MSS 規定改為第 8 章〈運作(或操作)〉。事實上，這一章也是 ISO 9001 (產品) 品質管理系統與其他管理系統差異性與個別性最大的章節。2015 年版與 2008 年版之間章節標題的差異，如下表所示，其間主要的改變情形說明如下：

• 「7.1 規劃 」→ 「8.1 規劃與控制」 ⇐ 落實 PDCA 封閉式 (closed loop) 循環概念。
• 「7.2 顧客相關過程」 → 「7.2 要求決定」 ⇐ 除顧客之外，同時納入「其他有興趣者」的需要與期望。
• 「設計與發展之{7.3.4 審查 + 7.3.5 查證 +7.3.6 確認}」 → 三個獨立章節合併為「8.3.4 設計與發展之控制」一節。
• 「7.4 採購」 → 「8.4 外部提供」 ⇐ 配合目前外包 (outsourcing) 及供應鏈 (supply-chain) 的新營運概念，而不只是採購合約行為。
• 「7.5 提供」 → 「8.5 提供」 ⇐ 增加「8.5.5 交付後作業」與「8.5.6 變更控制」。
• 增加「8.6 發布」項目，延續保固期間的產品責任。
• 增加「8.7 不符合控制」項目，讓 PDCA 流程的精神與步驟更完整的表達，強化線上過程包括「內部控制」的作用與角色。
  

表：ISO 9001:2015 改版，產品與服務之設計與發展相關章節標題比較

ISO 9001:2008	ISO 9001:2015-WD (2012)	ISO 9001:2015-CD (2013)	ISO 9001:2015-DIS (2014)
7. 產品實現	8. 運作	8. 運作	8. 運作
7.1 產品實現規劃	8.1 運作規劃與控制	8.1 運作規劃與控制	8.1 運作規劃與控制
7.2 顧客相關過程	8.2 與顧客及其他有興趣團體之互動	8.2 市場需要及與顧客互動之決定	8.2 產品與服務要求之決定
7.2.1 產品相關要求決定	8.2.1 與產品相關要求之決定	8.2.1 概述	8.2.1 顧客溝通
7.2.2 產品相關要求審查	8.2.2 與產品相關要求之審查	8.2.2 貨品與服務相關要求之決定	8.2.2 產品與服務相關要求之決定
7.2.3 顧客溝通	8.2.3 顧客溝通	8.2.3 貨品與服務相關要求之審查	8.2.3 產品與服務相關要求之審查
		8.2.4 顧客溝通
7.3 設計與發展	8.3 運作準備	8.3 運作規劃過程	8.3 產品與服務之設計與發展
7.3.1 設計與開發規劃			8.3.1 概述
7.3.2 設計與發展輸入			8.3.2 設計與發展規劃
7.3.3 設計與發展輸出			8.3.3 設計與發展輸入
7.3.4 設計與發展審查			8.3.4 設計與發展控制
7.3.5 設計與發展查證			8.3.5 設計與發展輸出
7.3.6 設計與發展確認			8.3.6 設計與發展變更
7.3.7 設計與發展變更控制
7.4 採購	8.4 外部過程與或產品之控制	8.4 外部提供貨品與服務之控制	8.4 外部提供產品與服務之控制
7.4.1 採購過程		8.4.1 概述	8.4.1 概述
7.4.2 採購資訊		8.4.2 外部提供控制之種類與程度	8.4.2 外部提供控制之種類與程度
7.4.3 採購產品查證		8.4.3 外部提供者之文件化資訊	8.4.3 外部提供者之資訊
	8.5 設計與發展	8.5 貨品與服務之發展
	8.5.1 定義	8.5.1 發展過程
	8.5.2 分析	8.5.2 發展控制
	8.5.3 實施	8.5.3 發展轉移
	8.5.4 查證與確認
	8.5.5 轉移至運作
7.5 生產與服務提供	8.6 執行與實施	8.6 貨品生產與服務提供	8.5 生產與服務提供
7.5.1 生產與服務提供控制	8.6.1 生產與服務提供之控制	8.6.1 貨品生產與服務提供之控制	8.5.1 生產與服務提供之控制
7.5.2 生產與服務提供過程確認	8.6.2 生產與服務提供過程之確認
7.5.3 識別與追溯性	8.6.3 識別與追溯性	8.6.2 識別與追溯性	8.5.2 識別與追溯性
	8.6.4 產品之監視與量測
	8.6.5 不符合產品之控制
7.5.4 顧客財物	8.6.6 屬於外部團體之財物	8.6.3 屬於顧客或外部提供者之財物	8.5.3 屬於顧客或外部提供者之財物
7.5.5 產品保存	8.6.7 產品之保存	8.6.4 貨品或服務之保存	8.5.4 保存
	8.6.8 交付後作業	8.6.5 交付後作業	8.5.5 交付後作業
		8.6.6 變更控制	8.5.6 變更控制
		8.7 貨品與服務之發布	8.6 產品與服務之發布
		8.8 不符合貨品與服務	8.7 不符合過程輸出、產品與服務之控制

產品實現規劃 → 設計與發展之規劃：
汽車產業供應商品質管理系統國際標準 ISO 16949:2009，第 7.1.1 節〈產品實現之規劃 - 補充資料〉規定，產品實現規劃必須包括顧客要求及技術規範的引用資料，並且當作品質手冊的一個單元。

ISO 16949:2009 第 7.3.2.1 節〈產品設計輸入〉，組織必須識別、建檔及審查產品設計輸入要求，包括：

• 顧客要求（合約審查），例如特殊特性、識別、追溯性、及包裝。
• 資訊之使用：組織必須具備..
• 產品要求、壽命、可靠度、耐久度、維護度、時間與成本之符合性目標。
  

第 7.3.3.1 節〈產品設計輸出 - 補充資料〉，產品設計輸出必須針對產品設計輸入要求，以可以予以查證及確認的名詞表示。產品設計輸出必須包括：

• 設計 FMEA、可靠度結果
• 產品特殊特性及規格
• 若需要時，產品防誤證明
• 產品定義，包括圖面及以數學為基礎的資料
• 產品設計審查結果，及
• 若適用時，診斷指導綱要。
  

kun54500

感謝版主整理分享, 每次看到一堆條文修改就頭大, 這樣至少容易理解得多了~~