QKC20180727：讀書會_「如何執行 FMEA」 日本人經驗談

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品質學會品質知識社群 (QKC) 讀書會
專題：「如何執行 FMEA」日本人經驗談
時間：2018 年 08 月 10 日(星期五) 15:00 - 18:00   
地點：品質學會九樓教室（台北市羅斯福路 2 段 75 號）
引導：陳文魁 會友

參考資料：How to Execute FMEA - From Theory to Case Study

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有些名詞的中英對照最好事先都有共識，否則容易造成雞同鴨講、或者拿著雞毛當令箭的兩難困境：

原因後果鏈 (cause-consequence chain):

• hazard: 危害、危險
• failure: 失效、失靈
• fault: 故障
• mistake: 過失，一般是指人員。
• dysfunction: 功能障礙、功能失調，一般是指單機。
• malfunction: 功能異常，一般是指單機。
• defect: 缺點、缺陷、瑕疵，一般是指硬體。
• error: 缺失、誤差，一般是指軟體。
  

5C 與 5M
5C (characteristics)「五類特性」，工藝 (process) 結果，要求特性包含：品質 (quality)、成本 (cost)、交期 (delivery)、安全 (safety)、和環境 (environment) 等。
5M (elements)「五類要素」，工藝 (process) 的結構，組成元素包含：材料 (material)、機械 (machinery)、要員 (man)、方法 (method)、與量測 (measurement)等。

特性 (characteristic)：

• distinguishing feature (ISO 9000:2000, 3.5.1; ISO 9000:2005, 3.5.1; ISO 9000:2015, 3.12.1)
• ISO 9000:2005 定義：特性為（物品）特質、可區別的特徵 (CNS) 或可區別的性質 (distinguishing feature of an item)。習慣上，產品的性質稱特性、過程的性質稱參數 (parameter)。
• 但是 ISO 22514-4:2014 統計專家則不使用產品特性和過程參數的名稱差異，不論是產品或過程，其可區別的性質，或特質，都稱為特性，亦即 product characteristic （產品特性）及 process characteristic （過程特性）。
  

過程（工藝）(process)

• set of interrelated or interacting activities which transforms inputs into outputs (ISO 9000:2005, 3.4.1; ISO 9000:2015, 3.6.1)
  

產品 (product)

• 過程的結果 (result of a process)，(ISO 9000:2000, 3.4.2; ISO 3535-2:2006, 1.2.32)
• output that is a result of activities where none of them necessarily is performed at the interface between the provider and the customer. (ISO 9000:2015, 3.7.6)
  

5C 是產品的要求 (requirements)，不是產品或過程的特性，這五項是產品的輸入 (inputs)。在研發製造過程，將法規及顧客要求轉換成為產品與過程的特性是屬於系統工程過程中的「要求管理」(requirements management) 及「要求工程」(requirements engineering) 的重要功課，這點在 VDA 6.3 過程稽核有相關規定。

5M 只是過程（工藝）的結構，也就是習慣所稱的「人機料法環」或「人機料法量」說法，至於產品的結構，則不是一般 5M。無論是 MIL FMEA、 SAE FMEA、Ford FMEA、VDA FMEA、或是 AIAG-VDA FMEA 2018，都是指系統產品的分解架構，通稱之為系統、子系統、單元、組件、模組、零件等，當然多數實用時會冠上特殊功能作為形容詞，例如結構系統、展開機構子系統等。


執行 FMEA 七步驟：

• Step 1: Preparation of Documents
• Step 2: Preparation of Documents - Failure Mode
• Step 3: Preparation of Documents - Effect, Factor, Casue
• Step 4: Listing Current Controls
• Step 5: Evaluating Three Elements - Severity, Occurrence, Detection
• Step 6: Calculating Risk Index (RI)
• Step 7: Optimization
  

failure 和 failiure mode 不是同義字。
FMEA: Failure Mode and Effects Analysis，讀音不是 FEMA（結果大家都說大家都這麼念）！（垃圾與拉級，歡喜就好！）
FMEA 開始推出時，Mode 是單數、Effects 是複數，代表這項失效分析方法，從失效模式到失效效應，是一對多的概念。
FMEA 是一單字？還是一個名詞？若接受 FMEA 是一個名詞，哪麼要認知 FMEA = FMA + FEA，也就是說，FMEA 是由「失效模式分析」和「失效效應分析」兩個步驟所組成的。分析意味著分開解析，FMEA 的前提認定失效是我們不想要的現象，要處理或解決此一問題，首先要理出失效現象的原點（近因）是什麼？傳統做法先將從結構觀點將物品 (item) 分解為元件 (component)，根據對於元件的知識或經驗，識別並確定每一個元件的失效情形，稱為失效模式 (failure mode)，以此為基礎向上分析該失效模式存在峕，對物品本身、上一層、最終產品的影響，稱為失效效應。一個物品有數個元件、一個元件有數個失效模式，一個失效模式有數個失效效應。至於失效模式（失效近因）的原因，一般稱為根本原因 (root cause)、簡稱根因，根本原因分析與 FMEA 的行動對策有極大的關聯，要了解失效模式的根因，需要導入根因分析 (root cause analysis, RCA)，可以應用「五個為何麼」 (5 Why) 手法，或者由上而下的失效分析手法，例如「故障數分析」 (FTA)。根因分析最重要的結果之一就是確定失效模式的失效機制（或稱機理、機轉）(failure mechanisms)，整理出失效（數學）模型 (failure model)，才能進行定量的分析和預測工作（模型是大數據的基礎，model-based X），例如疲勞、老化、破裂、飄移等，這又和失效物理 (physics of failure, POF) 有極大的關聯。。
在可靠度領域，FMEA 是由下而上的失效分法之一。在品質管理系統，FMEA 只是風險分析方法之一。這之間存在著名稱與內容的落差。什麼是故障？什麼是失效？什麼是風險？
故障 (fault) 是狀態 (state)，失效 (failure) 是一種事件 (event)，風險 (risk) 是事件的期望值 (expected  value)。其間的定義與差別，實務上與學理上都有相當程度的理解與共識。

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場記

5M & 5C

可靠度、反制

DFMEA: 研發部門


PFMEA:

營業=業務

產銷人發財

Factor (主因) and Cause (要因)

CED: Cause Effect Diagram
FED: Factor Effect Diagram

DFMEA: Design Product
PFMEA: Plan Process

系統性問題，NFF，

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因素 (Factor) vs. 原因 (Cause)
FMEA 是由下而上的失效分析方法，由失效發生的原因開始下手，分析人員通常根據既有的知識或經驗，列舉出造成分析對象功能無法達成的下一階構成要項可能發生的失效或問題，稱為失效模式，然後探討當這些原因存在時，可能造成的後果是什麼。假如分析時不是依循由下而上的原則，那就不是傳統的 FMEA，只能說那是「另類的 FMEA」，嚴重的說就是「掛羊頭賣狗肉」。
Cause 是要因、Factor 是主因？
Cause: the event that has created a failure mode in a particular element of a product or process.  NOTE the difference between Cause and Factor.
Cause is a cause-and-effect relationship that is going on past or present, Factor refers to the causal relationship that may occur in the future.
上兩句的直譯：「原因是過去或現在的原因與效應關係，因素是未來可能會發生的因果關係。」在邏輯上，cause 是充分條件、factor 是必要條件。也就是說，失效原因是主因、失效因素是要因。系統既有設計的因果關係，除非進行設計變更，否則在設計完成時就決定了，所以失效原因 (cause) 是構成未來使用時可能發生失效的充分條件，而使用時則需要存在著足夠的失效因素，失效才會真正會發生，所以說失效因素 (factor) 是必要條件。類似的概念就像資訊系統，軟體本身的脆弱性 (vulnerability) 差是軟體故障的主因 (causes)、外來的病毒駭客等威脅 (threats) 則是要因 (factors)。

Mode: 模式
Root cause: 根因
Mechanism (Cause): 機制、機理、機轉
Potential cause: 潛因
Actual cause: 實因

根源分析 (root cause analysis)：
不要問：「特定的問題」為什麼發生？要問「特定的原因」為何什麼一再發生！根源分析是「原因調查」，不是「再發預防」，因為「再」發表示已經或曾經發生過。等原因澄清之後，再問造成失效根源的管理系統缺點為何，並採取必要的改正行動 (corrective action)，包括改變程序書、教育訓練等，這才是「再發預防」。

prevent vs countermeasure
預防與對策措施 (measure)、行動 (action)、對策 (countermeasure)
預防是目的、對策是手段。
countermeasure (noun): an action taken to counteract a danger or threat.measure: a plan or course of action taken to achieve a particular purpose. action, act, course.
prevent (verb): keep (something) from happening or arising

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Relative Evaluation FMEA - a type of wrong FMEA analyzing and ranking the risks associated with various product failure modes to prioritize the sequence of corrective action. (The correct type is the Absollute Evaluation FMEA.)

Risk Priority Number (RPN) - the mathematical product or the numerical Severity, Occurrence and Detection ratings: RPN = S x O x D. (This is used in the Relative FMEA, which is wrong and impossible to conduct appropriately - see Risk Index.)

It is absured to evaluate the "relative degree of risk" of failure modes.

Risk Index (RI) - the index from the three viewpoints of management technology to indicate the necessity of additional measures.  



S, O, D 的評點範圍: 1, 2, 3, 4，RI 等於 S、O、D 三個數值乘機開三次方，所以，RI 的數值也是介於 1 至 4。

RI 的魔術數字: RI = 2.3。

最適宜的 RI 值為 2.0。

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