QKC20180914：讀書會_FMEA 後傳-應用篇（風險分析、設計審查、設計變更、最適決策、內稽管審...）

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品質學會品質知識社群 (QKC) 讀書會
專題：FMEA 後傳-應用篇（風險分析、設計審查、設計變更、最適決策、內稽管審...）
時間：2018 年 09 月 14 日(星期五) 15:00 - 18:00   
地點：品質學會九樓教室（台北市羅斯福路 2 段 75 號）
引導：彭鴻霖會友

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FMEA 本來是可靠度領域的失效分析技法之一，不是為了認證用，也不是單獨作業。FMEA 與品質管理的連結是在車輛產業。

AIAG-VDA FMEA Handbook 2018 FMEA 六步驟，失效分析之後的兩個步驟為風險分析和最適決策。所以風險分析和最適決策是失效分析的後續作業。

ISO 9001:2000 只在簡介提到品質管理與風險管理的關係，沒有提到 FMEA，ISO/TS 16949:2002 的補充條文，FMEA 出現 7 次，以分析方法的方式要求。

ISO 9001:2008 只在簡介中提到風險 2 次，本文沒有風險和 FMEA 的要求。ISO/TS 16949:2009 車輛產業補充條文，本文風險出現 5 次、FMEA 出現 8 次，兩者沒有實質連結。

ISO 9001:2015 只要求風險思維與風險分析，但是沒有使用 FMEA 進行風險分析的規定。IATF 16949:2016 出現 FMEA 26次，以「風險分析（例如 FMEA)」 的方式描述有 16 次，其中 2 次分別是說明基於產品安全性要求設計 FMEA 與過程 FMEA 的特殊核可，4 次說明過程 FMEA 為管控（監視、量測、審查、或稽核）的重點項目，1 次說明過程 FMEA 為製造過程的設計輸出，3 次為附錄中的名詞引述。

Toyota 汽車公司利用 FMEA 作為設計審查 (design review)、設計變更 (design change) 的基礎（決策依據文件）：

• GD³: Good Design, Good Discussion, and Good Design Review
• FMEAM: Failure Mode and Effects Analysis of Modification
• DRBFM: Design Review Based on Failure Mode
  

通用汽車公司提出 GD³ 及 DRBFM 的修改做法：  

• GD³: Good Design, Good Discussion, and Good Disection
• DRBFM: Design Review Based on Failure Modes
• DRBTR: Design Review Based on Test Results
• DRBDP: Design Review Based on Design and Process
  

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風險分析
風險優先數 (risk priority number, RPN) 是一個美麗的錯誤。

MIL-STD-1629A:1980 使用關鍵性指標 (criticality index, CI) 表示風險水準。車輛產業使用風險優先數。

風險的定義：危害事件的程度 (magnitude) 與頻度 (frequency) 的綜合考量結果。程度以嚴重性 (severity) 表示、頻度以可能性 (likelihood) 表示。

量化表達風險：
風險 = 危害的期望值 = 危害程度 x 危害頻度 = 嚴重性 x 可能性


VDA FMEA:2012 使用五步驟分析，AIAG-VDA FMEA:2018 改為六步驟分析，AIAG-VDA FMEA:2019 又改為七步驟分析。
不同版本的手冊說明，除增加範圍定義之外，唯一的不同點在於 VDA FMEA:2012 成為行動分析 (action analysis)、AIAG-VDA FMEA:2018 稱為風險分析 (risk analysis)。